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新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究 技術指導原則(試行)

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心      編輯:創澤      時間:2020/8/16      主題:其他   [加盟]

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點:(1)能導入細胞,在體內表達相應的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達、純化過程;(2)能夠刺激免疫系統產生體液免疫和/或細胞免疫應答,發揮相應的免疫預防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統具有類似佐劑的部分特性,能夠通過刺激機體免疫系統產生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應能力或改變免疫應答類型;(4)由于mRNA的降解是通過細胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發基因突變的潛在風險。







新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)

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《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》國家衛生健康委

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新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)

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《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》解讀

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