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YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分:術(shù)語》

來源:國家藥監(jiān)局     編輯:創(chuàng)澤   時(shí)間:2022/11/3   主題:其他 [加盟]

3.1.1

人工智能 artificial intelligence;AI

表現(xiàn)出與人類智能(如推理和學(xué)習(xí))相關(guān)的各種功能的功能單元的能力。

[來源: GB/T 5271 .28—2001,28 .01 .02]

3.1.2

人工智能醫(yī)療器械artificial intelligence medical device;AIMD

采用AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。

注1:如采用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識(shí)別、規(guī)則推理等技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。

注2:如采用內(nèi)嵌AI算法、AI芯片實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。

3.1.3

醫(yī)療器械軟件 medical device software

在集成到正在開發(fā)的醫(yī)療器械中的已開發(fā)的軟件系統(tǒng),或者預(yù)期作為醫(yī)療器械使用的軟件系統(tǒng)。

注:醫(yī)療器械軟件包括軟件組件和獨(dú)立軟件,軟件組件是指嵌入到醫(yī)療器械中或作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,獨(dú) 立軟件是指具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的 軟件。

3.1.4

模式識(shí)別 pattern recognition

通過功能單元對某一對象物理或抽象的模式以及結(jié)構(gòu)和配置的辨識(shí)。

[來源: GB/T 5271 .28—2001,28 .01 . 13]



附件:YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分:術(shù)語》






《信息化和工業(yè)化融合管理體系生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行績效評價(jià)指標(biāo)集》GB/T 23023-2022

基于生產(chǎn)設(shè)備備品備件歷史消耗數(shù)據(jù)建立需求預(yù)測模型,降低備品備件采購成本;建立備品備件使用方案知識(shí)庫,優(yōu)化備品備件使用方案.降低備品備件使用成本

信息化和工業(yè)化融合 數(shù)字化轉(zhuǎn)型 價(jià)值效益參考模型 GB/T 23011-2022

引導(dǎo)組織通過應(yīng)用新一代信息技術(shù),挖掘數(shù)據(jù)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)潛能,加強(qiáng)數(shù)據(jù)價(jià)值的開發(fā)和資產(chǎn)化運(yùn)營,獲取用戶/生態(tài)合作伙伴連接與賦能數(shù)字新業(yè)務(wù)和綠色可持續(xù)發(fā)展等方面價(jià)值效益

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《信息化和工業(yè)化融合管理體系生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行管理規(guī)范》 GB/T 23022-2022

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備健康狀態(tài)量化評估生產(chǎn)設(shè)備健康狀態(tài)和剩余壽命;結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備健康狀態(tài)信息和評估分析結(jié)果對生產(chǎn)設(shè)備的健康狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)跟蹤和全面監(jiān)測

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